请问新版GMP对新宝产品于洁净区空调系统运行标准有什么新规定新标准

  请问新版GMP对于洁净区空调系统运行标准有什么新规定,新标准?具体出自哪个文件?

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  新版GMP里洁净级别变为A/B/C/D四个级别,还有什么具体的规定,请问这些是在哪个文件里具体阐述的?...

  新版GMP里洁净级别变为A/B/C/D四个级别,还有什么具体的规定,请问这些是在哪个文件里具体阐述的?

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  展开全部生产区域的洁净级别按照IS014644标准划分原则,设置为A/B/C/D四个级别。其设置、划分原则、监测要求在GMP(2010修订)附录一:无菌制剂第三章“洁净度级别及监测”中有系统介绍。

  ·对于口服固体制剂生产洁净空调系统,修订为参照D级区域标准进行设置相关净化空调系统,其HVAC系统设计需要考虑以下因素的控制: